Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamieścił 19 września 2019 r. łącznie jedenaście decyzji wstrzymujących w obrocie wszystkie serie popularnych leków na zgagę, które zawierają ranitydynę. Między innymi były to leki marki Ranigast, Ranic oraz Riflux. Jaka była przyczyna wycofania leków?
Zastosowanie leków z ranitydyną
Ranitydyna to lek, który hamuje wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe śluzówki żołądka. Proces ten zachodzi w fazie spoczynkowej oraz w trakcie spożycia pokarmów, kofeiny, a także podczas wydzielania insuliny i histaminy.
Ranitydynę stosuje się w leczeniu:
- chorób wrzodowych dwunastnicy i chorobie wrzodowej żołądka o łagodnym przebiegu,
- owrzodzeń dwunastnicy wynikających ze stosowania leków z grupy NLPZ (profilaktyka i leczenie),
- refluksowego zapalenia przełyku,
- zespołu Zollingera i Ellisona,
- refluksu żołądkowo-przełykowego,
- wrzodów dwunastnicy występującej wraz z zakażeniem baterią Helicobacter pylori,
- powracających niestrawności, które nie są związane z chorobami układu pokarmowego.
Ranitydyna ma zastosowanie również w celu zapobiegania:
- nawracającego krwawieniom z wrzodów dwunastnicy i żołądka,
- chorobie Mendelsona,
- krwawienia wynikającego z owrzodzeń stresowych.
Przyczyny wstrzymania leków z ranitydyną
Po otrzymaniu ważnych informacji przesyłanych przez system szybkiego powiadamiania – Rapid Alert, GIF wstrzymał produkcję serii leków z ranitydyną. W niektórych z nich wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Taka sama sytuacja miała miejsce kilka miesięcy temu, gdzie substancję tą wykryto w preparatach z walsartanem.
Okazuje się, że jest ona uznawana za środek potencjalnie rakotwórczy. Dlatego też GIF zadecydował o jak najszybszym wstrzymaniu w obrocie wszystkich leków zawierających ww. substancję, do momentu aż sprawa ta całkowicie się wyjaśni.
Warto pamiętać, aby przed zażyciem leków, zawsze sięgnąć po informacje zawarte w ulotce i zapoznać się z dokładnym składem leku, jego działaniem oraz możliwymi niepożądanymi skutkami ubocznymi.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml
Decyzja nr 15/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1510,Decyzja-Nr-15WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Riflux, tabletki musujące 150 mg
Decyzja nr 16/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1511,Decyzja-Nr-16WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 17/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1512,Decyzja-Nr-17WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 18/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1513,Decyzja-Nr-18WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
Decyzja nr 19/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1514,Decyzja-Nr-19WS2019.html
Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
Decyzja nr 20/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1515,Decyzja-Nr-20WS2019.html
Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 21/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1516,Decyzja-Nr-21WS2019.html
Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
Decyzja Nr 22/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1517,Decyzja-Nr-22WS2019.html
Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja Nr 23/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1518,Decyzja-Nr-23WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
Decyzja Nr 24/WS/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1519,Decyzja-Nr-24WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 25/WC/2019 – https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1520,Decyzja-Nr-25WS2019.html
